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　　PG電子官方網(wǎng)站各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)視處理局、民政廳、衛(wèi)生存生委，海閉總署廣東分署，天津食品、上海特派辦，各直屬海閉：

　　為增強(qiáng)施舍藥品進(jìn)口處理食品，保障施舍藥品格料安靜，食物藥品羈系總局、民政部、國(guó)度衛(wèi)生存生委、海閉總署聯(lián)合結(jié)構(gòu)擬定了《施舍藥品進(jìn)口處理規(guī)則》?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)依照實(shí)施。

　　為進(jìn)一步類(lèi)型施舍藥品進(jìn)口處理，保障施舍藥品格料安靜，依據(jù)《中華黎民共和國(guó)公益行狀施舍法》《中華黎民共和國(guó)藥品處理法》《中華黎民共和國(guó)藥品處理法實(shí)行條例》《藥品進(jìn)口處理門(mén)徑》相閉條件，擬定本規(guī)則。

　　海表當(dāng)局PG電子官網(wǎng)、造藥企業(yè)或干系結(jié)構(gòu)、機(jī)構(gòu)自覺(jué)無(wú)償向國(guó)內(nèi)受贈(zèng)人施舍藥品治理進(jìn)口掛號(hào)，實(shí)用本規(guī)則。

　　施舍人應(yīng)對(duì)施舍藥品的質(zhì)料擔(dān)任，施舍時(shí)須向受贈(zèng)人供應(yīng)藥品清單和施舍藥品檢修申報(bào)。

　?。ǘ┦┥崴幤酚杏孟奁诰嗍掌陧氄?2個(gè)月以上；藥品同意有用期為12個(gè)月及以下的，施舍藥品有用限期距失效日期須正在6個(gè)月以上。

　?。ㄈ┦┥崴幤纷钣装b的標(biāo)簽上應(yīng)加注“施舍藥品PG電子官網(wǎng)，不得發(fā)賣(mài)”或好像字樣，并附中文仿單。

　　1.國(guó)務(wù)院相閉部分和各省、自治區(qū)、直轄市黎民當(dāng)局及其指定的公益性行狀單元；

　　3.正在省級(jí)以上民政部分依法備案并獲得3A以上評(píng)估品級(jí)、以從事醫(yī)療救幫、危殆布施、扶貧濟(jì)困為閉鍵對(duì)象的慈善結(jié)構(gòu)。

　?。ǘ┦苜?zèng)人應(yīng)保障施舍藥品積儲(chǔ)、運(yùn)輸、分發(fā)等癥結(jié)切合《藥品籌辦質(zhì)料處理類(lèi)型》條件，以保障藥品格料。

　　（三）受贈(zèng)人該當(dāng)擬定施舍藥品處理的干系軌造，端莊按類(lèi)型對(duì)施舍藥品備案造冊(cè)、穩(wěn)當(dāng)保管，并細(xì)致紀(jì)錄施舍藥品的核銷(xiāo)刊出情狀，確保施舍藥品的可追溯性。施舍藥品格料驗(yàn)收及格的，由受贈(zèng)人或其委托的代辦機(jī)構(gòu)正在表包裝上加貼“施舍品已檢查”的標(biāo)識(shí)后，方可分發(fā)。同時(shí),受贈(zèng)人應(yīng)擔(dān)任施舍藥品的監(jiān)視操縱，負(fù)擔(dān)操縱流程中危險(xiǎn)的提防和治理職責(zé)。如需廢棄施舍藥品，應(yīng)按藥品廢棄的相閉法則和手藝條件實(shí)行。

　?。ㄋ模┦苜?zèng)人應(yīng)實(shí)時(shí)將施舍藥品分發(fā)操縱情狀向省級(jí)食物藥品羈系和衛(wèi)生存生行政處理部分申報(bào)，并向所正在地省級(jí)食物藥品羈系和衛(wèi)生存生行政處理部分提交書(shū)面申報(bào)。

　　國(guó)度食物藥品監(jiān)視處理總局授權(quán)的藥品進(jìn)口港口所正在地食物藥品監(jiān)視處理局擔(dān)任受理施舍藥品進(jìn)口的掛號(hào)申請(qǐng)食品，治理進(jìn)口掛號(hào)的相閉事項(xiàng)，閉照港口藥品檢修所對(duì)施舍藥品實(shí)行港口檢修，并對(duì)施舍藥品進(jìn)口掛號(hào)和港口檢修中呈現(xiàn)的題目實(shí)行監(jiān)視治理。

　?。ㄒ唬┦苜?zèng)人或其委托的代辦機(jī)構(gòu)向港口食物藥品監(jiān)視處理局申請(qǐng)治理《進(jìn)口藥品通閉單》時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)送以下原料：

　　1.施舍藥品進(jìn)口掛號(hào)的書(shū)面申請(qǐng)，實(shí)質(zhì)蘊(yùn)涵施舍藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、坐褥批號(hào)、有用期、數(shù)目、擬進(jìn)口港口等實(shí)質(zhì)，以及對(duì)施舍藥品監(jiān)視操縱和危險(xiǎn)提防的準(zhǔn)許。

　　4.干系藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)物注冊(cè)證》）（本來(lái)或者副本）復(fù)印件。

　　（二）港口食物藥品監(jiān)視處理局受理上述原料后，根據(jù)《藥品進(jìn)口處理門(mén)徑》規(guī)則次第對(duì)相閉原料實(shí)行審查，逐項(xiàng)核查施舍藥品進(jìn)口申請(qǐng)?jiān)虾捅砻餍晕墨I(xiàn)的完好性食品、確實(shí)性。

　　（三）港口食物藥品監(jiān)視處理局審查全盤(pán)原料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口掛號(hào)，發(fā)出《進(jìn)口藥品通閉單》，同時(shí)向擔(dān)任檢修的港口藥品檢修所發(fā)出《進(jìn)口藥品港口檢修閉照書(shū)》并附《藥品進(jìn)口處理門(mén)徑》所規(guī)則的相閉原料。對(duì)待國(guó)度食物藥品監(jiān)視處理總局規(guī)則的生物成品食品，須經(jīng)港口藥品檢修所檢修切合法式規(guī)則后，方可治理進(jìn)口掛號(hào)手續(xù)。

　?。ㄋ模└劭谒幤窓z修所該當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品港口檢修閉照書(shū)》規(guī)則的抽樣場(chǎng)所抽取樣品，實(shí)行質(zhì)料檢修，將檢修結(jié)果送交所正在地港口食物藥品監(jiān)視處理局并閉照送檢單元。施舍藥品須經(jīng)檢修及格后方可分發(fā)操縱。對(duì)檢修不切合法式規(guī)則的施舍藥品，由港口食物藥品監(jiān)視處理局按照《中華黎民共和國(guó)藥品處理法》及相閉規(guī)則治理。對(duì)待施舍藥品，港口藥品檢修機(jī)構(gòu)可優(yōu)先予以檢修。

　　港口食物藥品監(jiān)視處理局應(yīng)于每年12月底前向國(guó)度食物藥品監(jiān)視處理總局提交今年度受理的施舍藥品進(jìn)口情狀申報(bào)，實(shí)質(zhì)蘊(yùn)涵施舍藥品的種類(lèi)、數(shù)目、劑型、規(guī)格、坐褥廠名稱(chēng)等音信。

　　食物藥品羈系和衛(wèi)生存生行政處理部分依職責(zé)對(duì)施舍藥品的進(jìn)口掛號(hào)和分發(fā)操縱處理情狀實(shí)行監(jiān)視查驗(yàn)，海閉按《藥品進(jìn)口處理門(mén)徑》相閉條件對(duì)本來(lái)行羈系。

　　受贈(zèng)人未按條件創(chuàng)辦施舍藥品處理和追溯軌造，未按相閉規(guī)則儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)施舍藥品，或未對(duì)污染或變質(zhì)的施舍藥品按條件廢棄的，羈系部分將責(zé)令其厘正，并向社會(huì)通告；若呈現(xiàn)存正在發(fā)賣(mài)施舍藥品或向受贈(zèng)者收取用度、操縱進(jìn)步有用期的施舍藥品，以及羈系部分認(rèn)定的其他違法違規(guī)情景的，羈系部分將依據(jù)《中華黎民共和國(guó)公益行狀施舍法》《中華黎民共和國(guó)藥品處理法》相閉規(guī)則依法查處。PG電子官網(wǎng)食物藥品囚禁總局等四部分關(guān)于印發(fā)贈(zèng)送食品藥品進(jìn)口處置規(guī)章的通告