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食品食物藥品拘押總局：2016年度醫(yī)療工具注冊事業(yè)陳說
2024-07-13 11:33:10
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返回列表 2016年，國度食物藥品監(jiān)視處置總局（以下簡稱食物藥品拘押總局）貫徹落實《醫(yī)療器材監(jiān)視處置條例》，遵照《國務院閉于變革藥品醫(yī)療器材審評審批軌造的見地》(國發(fā)〔2015〕44號)，陸續(xù)深刻推動醫(yī)療器材審評審批軌造變革作事，進一步加緊對世界醫(yī)療器材注冊作事監(jiān)視和處置，加大現(xiàn)場核查和確鑿性抽查力度，延續(xù)擢升醫(yī)療器材注冊審評審批的質(zhì)料與功用。 宣布了《醫(yī)療器材臨床試驗質(zhì)料處置范例》（國度食物藥品拘押總局 中華公民共和國衛(wèi)生和方案生育委員會令第25號）、《醫(yī)療器材通用名稱定名原則》（國度食物藥品拘押總局令第19號）、《醫(yī)療器材優(yōu)先審批法式》（國度食物藥品拘押總局告示2016年168號）、《免于舉行臨床試驗的第二類醫(yī)療器材目次（第二批）》和《免于舉行臨床試驗的第三類醫(yī)療器材目次（第二批）》（國度食物藥品拘押總局通知2016年第133號）。 上述規(guī)章和范例性文獻的造修訂作事記號我國醫(yī)療器材注冊處置原則系統(tǒng)逐漸完竣，為醫(yī)療器材注冊處置作事供應了軌造保險，同時也為醫(yī)療器材企業(yè)注冊申報作事的有序展開供應了精良的原則根源。 2016年，食物藥品拘押總局創(chuàng)造了醫(yī)療器材審評審修變革辦公室，協(xié)議2016年改奪職業(yè)了解表，鞭策輔導變革作事，各項改奪職業(yè)有序推動。 1.食物藥品拘押總局醫(yī)療器材技巧審評核心創(chuàng)立健康審評質(zhì)料處置系統(tǒng)和軌造文獻，宣布推行《醫(yī)療器材注冊審評質(zhì)料處置范例》，增加項目幼組審評界限，對延續(xù)注冊申請獨自隊伍，范例延續(xù)注冊的審查請求，完竣疏導交換軌造，范例專家商酌，升高審評功用。 2.遵照審評審修變革請求，推動分類處置變革，完結(jié)《醫(yī)療器材分類目次（包羅見地稿）》，公然包羅見地，籌修醫(yī)療器材分類技巧委員會各專業(yè)組。 3.主動推動醫(yī)療器材準則造修訂，確定《醫(yī)用電氣興辦 第2片面：輕離子束醫(yī)用電氣興辦的根基太平和根基本能專用請求》等106項醫(yī)療器材行業(yè)準則方案項目，核定宣布表科植入物、消毒興辦等250項醫(yī)療器材行業(yè)準則，此中強造性準則48項，推舉性準則202項，并宣布了1項準則篡改單。 4.宣布第二批免于舉行臨床試驗的醫(yī)療器材目次，對267種第二類醫(yī)療器材、92種第三類醫(yī)療器材，合計359種醫(yī)療器材產(chǎn)物寬免臨床試驗，此中有15種體表診斷試劑產(chǎn)物，這也是體表診斷試劑產(chǎn)物初度列入免于舉行臨床試驗目次中。 5.臨床試驗確鑿性抽查力度延續(xù)加大。構(gòu)造2批醫(yī)療器材臨床試驗監(jiān)視檢驗，抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機構(gòu)舉行檢驗, 對8個存正在確鑿性題宗旨注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的經(jīng)管決斷。共有122家企業(yè)主動撤回了263項醫(yī)療器材注冊申請。省局也主動展開了第二類醫(yī)療器材產(chǎn)物臨床試驗監(jiān)視抽查。 通過現(xiàn)場監(jiān)視檢驗，深化了申請人和臨床試驗機構(gòu)的司法認識、誠信認識、義務認識和質(zhì)料認識，有力地范例醫(yī)療器材臨床試驗經(jīng)過，沖擊華而不實行徑，起到了強壯的震懾感化。 6.各省級食物藥品拘押部分，延續(xù)加緊省級審評審批才具擢升作事，肆意推動審評審批軌造變革。片面省局出臺了針對立異等出格第二類醫(yī)療器材的優(yōu)先審批主意，優(yōu)化并簡化了第二類醫(yī)療器材的注冊流程，已有14個省份推行了注冊收費軌造。 7.2016年12月29日，完結(jié)《閉于調(diào)劑片面醫(yī)療器材行政審批事項審批法式的決斷》（公然包羅見地稿），并公然包羅見地。 2016年造修訂并宣布了磁療產(chǎn)物、牙科種植體（體系）、可招攬縫線項醫(yī)療器材注冊技巧審查輔導規(guī)矩，此中協(xié)議30項，修訂22項。針對目前醫(yī)療器材進展實質(zhì)情景，宣布《醫(yī)療器材收集太平技巧輔導規(guī)矩》有用地同一了閉連審查請求，擢升了對產(chǎn)物太平、有用性審查程度。同時，還安置了33個醫(yī)療器材注冊技巧審查輔導規(guī)矩編寫項目。 不停加緊對省級醫(yī)療器材審評審批才具視察評估,篡改完竣審評審批才具視察評估目標，正在各省自查根源上，構(gòu)造對10個省局舉行現(xiàn)場視察評估?，F(xiàn)場視察評估中，抽取卷宗進舉行現(xiàn)場審查，并對常見題目舉行說明匯總，有力促使省級食物藥品拘押部分醫(yī)療器材注冊處置程度的擢升。 2016年，食物藥品拘押總局共受理醫(yī)療器材注冊、延續(xù)注冊和許可事項變換申請8920項，與2015年比擬注冊受理項目裁減5.1%。 2016年，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊申請3007項，受理進口醫(yī)療器材注冊申請5913項。 按注冊種類辨別，醫(yī)療器材注冊申請5920項，體表診斷試劑注冊申請3000項。 按注冊花樣辨別，初度注冊申請1612項占一齊注冊申請的18%，延續(xù)注冊申請5402項占一齊注冊申請的61%，許可事項變換注冊申請1906項占一齊注冊申請的21%。注冊花樣比例情景見圖1。 2016年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊受理共3007項，與2015年比擬裁減23%。此中，醫(yī)療器材注冊申請1899項，體表診斷試劑注冊申請1108項。 從注冊花樣看，初度注冊864項占一齊境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊申請數(shù)宗旨29%，延續(xù)注冊1622項占一齊注冊申請數(shù)宗旨54%，許可事項變換521項占一齊注冊申請數(shù)宗旨17%。注冊花樣散布情景見圖2。 2016年，進口第二類醫(yī)療器材注冊受理共3095項，與2015年比擬添補2%。此中醫(yī)療器材注冊申請1690項，體表診斷試劑注冊申請1405項。 從注冊花樣看，初度注冊449項占一齊進口第二類醫(yī)療器材注冊申請數(shù)宗旨15%,延續(xù)注冊2021項占一齊注冊申請數(shù)宗旨65%，許可事項變換625項占一齊注冊申請數(shù)宗旨20%。注冊花樣散布情景見圖3。 2016年，進口第三類醫(yī)療器材注冊受理共2818項食品，與2015年比擬添補15%。此中醫(yī)療器材注冊申請2331項，體表診斷試劑注冊申請487項。 從注冊花樣看，初度注冊299項占一齊進口第三類醫(yī)療器材注冊申請數(shù)宗旨11%，延續(xù)注冊1759項占一齊注冊申請數(shù)宗旨63%，許可事項變換760項占一齊注冊申請數(shù)宗旨16%。注冊花樣散布情景見圖4。 2016年，食物藥品拘押總局共完結(jié)醫(yī)療器材注冊申請技巧審評9336項，與2015年比擬增進0.25% 。此中，初度注冊 2427項，延續(xù)注冊5276項，許可事項變換1633項。截至2016年閉，處于正在審評形態(tài)申請共5598項，此中，2247項處于發(fā)出增加資料知照單待補回形態(tài)。 2016年，食物藥品拘押總局共容許醫(yī)療器材注冊、延續(xù)注冊和許可事項變換注冊8653項。與2015年比擬注冊容許總數(shù)目增進14.9%。 2016年食物藥品拘押總局共對338項醫(yī)療器材注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回310項。 2016年，總局容許境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊2902項，與2015年比擬添補6%，進口醫(yī)療器材5751項，與2015年比擬添補20%。 遵照注冊種類辨別，醫(yī)療器材5506項，體表診斷試劑3147項，二者比例約為7:4。 遵照注冊式形辨別，初度注冊1966項占一齊注冊的23%，延續(xù)注冊5221項占一齊注冊申請的60%，許可事項變換注冊1466項占一齊注冊申請的17%。注冊花樣比例情景見圖6。 2016年境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊2902項。此中，醫(yī)療器材1661項，體表診斷試劑1241項。 從注冊花樣看，初度注冊929項占一齊境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊申請數(shù)宗旨32%，延續(xù)注冊1510項占一齊注冊申請數(shù)宗旨52%，許可事項變換463項占一齊注冊申請數(shù)宗旨16%。注冊花樣散布情景見圖7。 2016年，進口第二類醫(yī)療器材注冊3083項。此中，醫(yī)療器材注冊1535項，體表診斷試劑注冊1548項。 從注冊花樣看，初度注冊444項占一齊進口第二類醫(yī)療器材注冊申請數(shù)宗旨14 %，延續(xù)注冊2077項占一齊注冊申請數(shù)宗旨68%，許可事項變換562項占一齊注冊申請數(shù)宗旨18%。注冊花樣散布情景見圖8。 2016年，進口第三類醫(yī)療器材注冊2668項。此中，醫(yī)療器材注冊2255項，體表診斷試劑注冊413項。 從注冊花樣看，初度注冊593項占一齊進口第二類醫(yī)療器材注冊申請數(shù)宗旨22 %，延續(xù)注冊1634項占一齊注冊申請數(shù)宗旨61 %，許可事項變換441項占一齊注冊申請數(shù)宗旨17 %。注冊花樣散布情景見圖9。 2016年食物藥品拘押總局共容許初度注冊醫(yī)療器材初度注冊共1966項，月度審批情景見圖10。 從注冊數(shù)據(jù)看，體表診斷試劑正在注冊產(chǎn)物中占的比巨大，此中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器材中，體表診斷試劑注冊數(shù)目占一齊注冊數(shù)宗旨43%，進口醫(yī)療器材中，體表診斷試劑注冊數(shù)目占一齊注冊數(shù)宗旨33%。 2016年，注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器材，除體表診斷試劑表，共涉及《醫(yī)療器材分類目次》中28個子目次中產(chǎn)物。 注冊數(shù)目前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器材是：植入資料和人為器官，醫(yī)用高分子資料及成品，打針穿刺器材，醫(yī)用光學用具、儀器及內(nèi)窺鏡興辦，手術室、挽救室、診療室興辦及用具。 與2015年比擬，植入資料和人為器官類產(chǎn)物從第二位升至第一位，而手術室、挽救室、診療室興辦及用具庖代了介入工具進入前五。 2016年，注冊的進口醫(yī)療器材，除體表診斷試劑表，共涉及《醫(yī)療器材分類目次》中39個子目次中產(chǎn)物。 注冊數(shù)目前五位的進口醫(yī)療器材，厲重是：植入資料和人為器官，醫(yī)用光學用具、儀器及內(nèi)窺鏡興辦，醫(yī)用電子儀器興辦，醫(yī)用高分子資料及成品，手術室、挽救室、診療室興辦及用具。 與2015年比擬，同樣是植入資料和人為器官類產(chǎn)物從第二位升至第一位，而手術室、挽救室、診療室興辦及用具庖代口腔科資料進入前五。 2016年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器材正在中國醫(yī)療器材注冊數(shù)目排前五位，與2015年不異，約占2016年進口產(chǎn)物注冊總數(shù)宗旨73%。 從2016年境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊情景看，閉連注冊產(chǎn)物分娩企業(yè)厲重聚會正在沿海經(jīng)濟較富強省份。 此中，北京、江蘇、上海、廣東、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊數(shù)目排前五名的省份，占2016年境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊數(shù)宗旨69%。 2016年，食物藥品拘押總局遵照《立異醫(yī)療器材希奇審批法式（試行）》，不停做好立異醫(yī)療器材審查作事，并容許了片面立異醫(yī)療器材產(chǎn)物上市。 2016年，食物藥品拘押總局共收到立異醫(yī)療器材希奇審批申請197項，構(gòu)造專家審查175項目，完結(jié)144項審查（含2015年申請事項），確定45個產(chǎn)物進入立異醫(yī)療器材希奇審批通道。容許注冊三維心臟電心理標測體系等10個產(chǎn)物上市。此中，有源醫(yī)療器材6項，無源醫(yī)療器材3項，體表診斷試劑1項。與2015比擬總數(shù)添補1項。 這些立異產(chǎn)物中心技巧都有我國的出現(xiàn)專利權(quán)或者出現(xiàn)專利申請仍舊國務院專利行政部分公然，產(chǎn)物厲重作事道理/感化機理為國內(nèi)獨創(chuàng)，擁有明顯的臨床行使價格。 ?。ㄒ唬┤S心臟電心理標測體系（國械注準，上海微創(chuàng)電心理醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)物是基于導管的對心房和心室舉行電心理標測和定位的體系,與冷鹽水灌打針頻融化導管和體表參考電極團結(jié)利用, 通過收集和說明心臟電心理舉動，可及時顯示人體心臟三維圖形。 （二）呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）（國械注準，博奧生物集團有限公司）。該產(chǎn)物用于定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，征求：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。 ?。ㄈ┲踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激脈沖產(chǎn)生器套件（國械注準，北京品馳醫(yī)療興辦有限公司）、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件(國械注準，北京品馳醫(yī)療興辦有限公司)?！爸踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激脈沖產(chǎn)生器套件”由脈沖產(chǎn)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和負責磁鐵構(gòu)成?！爸踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激電極導線套件”由電極、造地道東西（征求穿刺東西和套管）和固定夾構(gòu)成。上述兩個產(chǎn)物配合利用，對藥物不行有用負責的難治性癲癇患者能起到負責癲癇爆發(fā)的感化。是迷走神經(jīng)刺激歇養(yǎng)癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)物。 ?。ㄋ模┧幬锵疵摫碇芮蚰覕U張導管(國械注準，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司) 。該產(chǎn)物為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿等組件構(gòu)成，涂有硅酮潤滑涂層。該產(chǎn)物合用于股動脈及腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(PTA)。 ?。ㄎ澹├潲}水灌打針頻融化導管(國械注準，上海微創(chuàng)電心理醫(yī)療科技有限公司)。該產(chǎn)物合用于舉行基于導管的心內(nèi)電心理標測,該產(chǎn)物可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電心理標測體系和體表參考電極配合利用,供應定位消息；當與射頻融化儀團結(jié)利用時,可用于藥物難治性陸續(xù)性房顫的歇養(yǎng)。 ?。┬毓前澹▏底?，常州華森醫(yī)療器材有限公司）。該產(chǎn)物合用于成人胸骨正中切開術后胸骨內(nèi)固定。獨自利用胸骨固定裝配時，起碼利用四個胸骨固定裝配。如因為胸骨異常等起因無法同時利用四個胸骨固定裝配時，需團結(jié)利用胸骨扎絲和/或胸骨板舉行固定。 ?。ㄆ撸┱娮影l(fā)射及X射線打算機斷層成像裝配（國械注準，明峰醫(yī)療體系股份有限公司）。該產(chǎn)物組合了X射線打算機斷層掃描體系（CT）和正電子發(fā)射打算機斷層掃描體系（PET），供應心理和剖解消息的配準與調(diào)解。該產(chǎn)物伽馬光子定位切確，信號數(shù)字化經(jīng)管及收集手法進步，其所天生的圖像同時征求人體器官構(gòu)造的功用消息和剖解學消息，閉連消息可用于腫瘤、腦部疾病及血汗管疾病等診斷、歇養(yǎng)以及療效評判等方面。 ?。ò耍┤藶榫铙w（國械注準，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)物擁有“后表面高凸”食品、“高次非球面”、“龐雜面形獨立差別”、“角落等厚”和“擁有肝素改性的疏水性丙烯酸酯資料”等特質(zhì)，正在國產(chǎn)人為晶狀體中屬獨創(chuàng)。合用于成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的見識矯正，旨正在改良遠見識，裁減糟粕散光度而且裁減對遠見識眼鏡的依賴。 （九）骨科手術導航定位體系（國械注準，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司）。該產(chǎn)物用于正在脊柱表科和創(chuàng)傷骨科綻放或經(jīng)皮手術中以呆滯臂輔幫完結(jié)手術器材或植入物的定位。該產(chǎn)物采用6自正在度呆滯臂、兼容2D和3D醫(yī)學影像等專利技巧，各項本能目標到達國際同類產(chǎn)物程度，合用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術和脊柱螺釘內(nèi)固定術的患者，可能有用保障螺釘置入的精度，縮短手術年光，裁減X線輻射毀傷，減輕患者毀傷。 食物藥品拘押總局2016年還容許了片面有較好臨床行使遠景的醫(yī)療器材產(chǎn)物注冊。如： ?。ㄒ唬┙Y(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR融化弧線法）（國械注準）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR融化弧線法）（國械注準）、結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR融化弧線法）（國械注準），上述三個別表診斷試劑產(chǎn)物均由廈門致善生物科技有限公司分娩，是國產(chǎn)同類產(chǎn)物初度獲批，別離用于檢測結(jié)核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔幫診斷。這些產(chǎn)物上市，有利于對耐多藥結(jié)核病患者實時診治，從而更好地負責與歇養(yǎng)結(jié)核病。 ?。ǘ╃牾１头茄苌喾N氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國械注準）、衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國械注準），上述兩個別表診斷試劑產(chǎn)物均由廣州市豐華生物工程有限公司分娩，是國產(chǎn)同類產(chǎn)物初度獲批，別離用于檢測再生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、多種氨基酸和肉堿濃度及檢測再生兒濾紙干血片樣本中的多種氨基酸和肉堿濃度。除串聯(lián)質(zhì)譜技巧表，目前向例的試驗室手法尚無法檢測上述目標，該產(chǎn)物為臨床診斷遺傳性代謝病供應了可用手法。 ?。ㄈ┗驕y序儀（國械注準，深圳華大基因生物醫(yī)學工程有限公司 ）。該產(chǎn)物采用團結(jié)探針錨定會合測序技巧，正在臨床上用于對來歷于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）舉行測序，以檢測基因轉(zhuǎn)折，這些基因轉(zhuǎn)折不妨導致存正在疾病或易感性。該儀器不必于人類全基因組的測序或重新測序。 2016年，各省級食物藥品拘押部分共容許境內(nèi)第二類醫(yī)療器材注冊15553項，與2015年比擬增進26.4%。此中初度注冊5854項，延續(xù)注冊5885項，許可事項變換注冊3814項。 從注冊情景看，北京、廣東、江蘇、浙江、山東、上海、河南七?。ㄖ陛犑校┳缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器材數(shù)目較多。第二類醫(yī)療器材注冊簡直數(shù)據(jù)見下表及圖17。 2016年，食物藥品拘押總局依職責共治理進口第一類醫(yī)療器材登記數(shù)目2511項食品，與2015年比擬增進0.9%。 世界設區(qū)的市級食物藥品拘押部分依職責共治理境內(nèi)第一類醫(yī)療器材登記數(shù)目11463項，與2015年比擬低重15.2%。 2016年，食物藥品拘押總局依職責共治理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊事項變換7082項食品。與2015年比擬增進51%。 此中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器材注冊事項變換2636項，進口第二類、三類醫(yī)療器材注冊事項變換4446項。 各省級食物藥品拘押部分依職責共治理境內(nèi)第二類醫(yī)療器材注冊事項變換7322項，與2015年比擬增進39.3%。 2016年，國度食物藥品監(jiān)視處置總局（以下簡稱食物藥品拘押總局）貫徹落實《醫(yī)療器材監(jiān)視處置條例》，遵照《國務院閉于變革藥品醫(yī)療器材審評審批軌造的見地》(國發(fā)〔2015〕44號)，陸續(xù)深刻推動醫(yī)療器材審評審批軌造變革作事，進一步加緊對世界醫(yī)療器材注冊作事監(jiān)視和處置，加大現(xiàn)場核查和確鑿性抽查力度，延續(xù)擢升醫(yī)療器材注冊審評審批的質(zhì)料與功用。食品食物藥品拘押總局：2016年度醫(yī)療工具注冊事業(yè)陳說
